کپسول Plenity (سلولز و اسید سیتریک)
شرکت: Gelesis
تاریخ تصویب: 12 آوریل 2019
درمان: چاقی
Plenity (سلولز و اسید سیتریک) یک هیدروژل خوراکی، غیر سیستمیک و سوپر جاذب است که در رابطه با رژیم و ورزش برای کمک به وزن در بزرگسالانی که اضافه وزن دارند یا چاق هستند استفاده می شود. این کار باعث ایجاد حس کامل می شود، به طوری که بیماران کمتر بخورند و وزن کم کنند.
Gelesis FDA یک نسخه تجویزی جدید در مدیریت وزن را به بازار عرضه می کند
BOSTON، April 14، 2019 - Gelesis، یک شرکت بیوتکنولوژی در حال توسعه درمان های هیدروژل در کلاس اول برای درمان چاقی و سایر بیماری های مزمن مرتبط با دستگاه گوارش است، امروز اعلام کرد که اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) پاکستان (Placenta) (Gelesis100) نامزد اصلی محصولات شرکت را به عنوان کمک در مدیریت وزن در بزرگسالان با شاخص توده بدنی (BMI) 25-40 کیلوگرم در متر مربع، زمانی که در رابطه با رژیم غذایی و ورزش استفاده می شود، پاک کرد. BMI 25 کیلوگرم در متر مربع و بیش از حد تعریف پذیرفته شده از اضافه وزن است و BMI 30 کیلوگرم در متر مربع و بالاتر معمولا چاقی را تعریف می کند.
انعطاف پذیری یک گزینه جدید برای میلیونها بزرگسال است. بیش از نیمی از حدود 150 میلیون بزرگسال در ایالات متحده با BMI بین 25 تا 40 کیلوگرم بر متر مربع به عنوان اضافه وزن (BMI 25-30 کیلوگرم در متر مربع) طبقه بندی می شوند. تا کنون، بسیاری از آنها گزینه های درمان تجویز نکرده اند. مشخصات ایمنی و کارایی Plenity آن را برای این افراد مناسب می کند. این تنها محصول مدیریت وزن است که برای بزرگسالان با اضافه وزن با BMI تا 25 کیلوگرم در متر مربع، و همچنین بدون ترکیبات جانبی نظیر فشار خون بالا، دیابت نوع 2 یا دیس لپیدمی استفاده می شود. هیچ محدودیتی در مورد چگونگی استفاده از Plenity برای کمک به مدیریت وزن وجود ندارد.
"این پاکسازی FDA نقطه عطف مهمی برای تیم Gelesis و تکنولوژی ما است و ما هیجان زده هستیم تا بتوانیم این محصول تجویزی جدید را به میلیونها نفر که به دنبال یک گزینه درمان ایمن، معتبر و مناسب برای مدیریت وزن خود بدون جراحی هستند، آورده شود. یا محرک ها، گفت: یحیی زهر، موسس و مدیر اجرایی Gelesis. Gelesis با به رسمیت شناختن یک رویکرد کاملا جدید با یک ساز و کار منحصر به فرد برای کمک به مدیریت وزن با کارایی و ایمنی با داده های مثبت از مطالعات بالینی بزرگ ارائه می دهد. "
درباره Gelesis
Gelesis در حال توسعه فن آوری پلت فرم هیدروژل جدید برای درمان اضافه وزن و چاقی و بیماری های مزمن مرتبط با مسیر ژیمناستیک است. رویکرد اختصاصی Gelesis طراحی شده است که به طور مکانیکی در مسیر GI عمل کند تا به طور بالقوه بیماری بیماری مزمن را تغییر دهد. در آوریل سال 2019، Gelesis فاندامنتال FDA را برای نامزدی محصول اصلی خود، Plenity به عنوان کمک به مدیریت وزن در بزرگسالان چاق و اضافه وزن با شاخص توده بدنی (BMI) 25-40 کیلوگرم در متر مربع، زمانی که در رابطه با رژیم غذایی استفاده می شود، دریافت کرد. ورزش. Gelesis در حال آماده شدن برای شروع یک هدف قرار دادن ایالات متحده از Plenity در نیمه دوم سال 2019 است و پیش بینی Plenity خواهد شد به طور گسترده در ایالات متحده در سال 2020 در دسترس است. علاوه بر این، Gelesis در حال توسعه دومین نامزد خود، Gelesis200، یک هیدروژل بهینه سازی شده برای از دست دادن وزن و کنترل گلیسمی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و پیش دیابت. مکانیوتراپی نوترال هیدروژل مبتنی بر تکنولوژی پلتفرم Gelesis نیز از طریق یک خط لوله در سایر شرایط التهابی GI پیشرفت می کند که در آن نفوذپذیری روده و نفوذ پذیری گوساله به طور بالقوه نقش مهمی دارد مانند استئاتو هپاتیت غیر الکلی (NASH) و بیماری التهابی روده (IBD).
